Система хроматографии LEWA EcoPrime

СОЧЕТАНИЕ НОВЕЙШИХ ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ТРЕБОВАТЕЛЬНЫХ ПРИЛОЖЕНИЙ 

Для создания LEWA EcoPrime мы объединили две новейшие технологии: одна из самых передовых в мире систем хроматографии спроектирована на основе проверенного мембранного дозирующего насоса LEWA в гигиеническом исполнении в сочетании с технологией intellidrive. 

Вы можете использовать LEWA EcoPrime в качестве системы разбавления буфера и в качестве отдельной системы хроматографии. Благодаря своему небольшому объему задержки и гибкой адаптации к различным технологическим задачам система хроматографии EcoPrime обеспечивает максимальную производительность и точность воспроизведения вашего производственного процесса.

ХАРАКТЕРИСТИКИ 

LEWA EcoPrime® производит очистку в чистом помещении. Система может быть использована в фармацевтической и биофармацевтической сферах, например для процессов получения моноклональных антител, вакцин, рекомбинантных белков и гормонов. 

Система хроматографии LEWA EcoPrime включает в себя мехатронный привод, гигиенические мембранные дозировочные насосы и все дополнительные прикладные программы. Конструкция ловушки для пузырьков LEWA позволяет уменьшить запираемый объем при одновременном сокращении времени пребывания градиента и образцов. Это позволяет получить лучшую симметрию и уменьшает обратное смешивание. 

В процессе подготовки документации учитываются все требования заказчика и по запросу предоставляются протоколы проверок, печатные варианты, характеристические кривые и регистрационные документы. Мы гарантируем работоспособность: компания LEWA предлагает различные услуги, включая заводские приемочные испытания на месте производства (FAT) или на месте эксплуатации (SAT), неразрушающие испытания (NDT) и подтверждение состава металла (PMI).

ПРЕИМУЩЕСТВА НАСОСОВ LEWA ECOPRIME 

Особенности насосных установок LEWA обеспечивают им ряд преимуществ при сравнении с аналогами других производителей.

Законченная система на основе проверенных насосов LEWA 

Начиная с выбора насосов и заканчивая выбором компонентов системы, компания LEWA полностью соберет для вас индивидуальную систему хроматографии. Сердцем системы LEWA EcoPrime являются гигиенические насосы с головками EHEDG, многослойной мембраной из тефлона и системой мониторинга мембран. Головки насоса отделены от редуктора, чтобы не допустить загрязнение жидкости.

Новейшая конструкция, отвечающая требованиям в области фармацевтики 

Современные технологии измерения и гибкость обеспечивают соответствие системы хроматографии EcoPrime всем требованиям в области фармацевтики. В ней предусмотрена возможность полного опустошения, а также очистки/стерилизации без демонтажа. Объем задержки был уменьшен с помощью усовершенствованной ловушки для пузырей.

Непревзойденная точность 

Системы LEWA EcoPrime отличаются непревзойденной точностью с погрешностью 0,5 %. Быстрая стабилизация расхода обеспечивает быстрое выравнивание давления в колонке. Хроматография легко повторяется благодаря постоянному противодавлению.

Соответствие международным стандартам 

Соответствие GMP (Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств) в части DQ, IQ/OQ, до SAT и заключительных приемочных испытаний, контроля соответствия CFR 21, часть 11 и прослеживаемости пользователей и вмешательств.

Длительный срок службы 

Благодаря почти полному отсутствию пульсаций среда в колонке имеет чрезвычайно длительный срок службы.

Отличная совместимость 

Наша система совместима со всеми системами SCADA.

Независимость расхода системы от входного давления 

Давление на входе бака или линии нагнетания никак не влияет на расход в системе.

Высокий динамический диапазон 

Высокий динамический диапазон позволяет использовать множество разных хроматографических колонок.

Линейный градиент 

Линейный градиент системы хроматографии может быть установлен между 1 и 99 %.

LEWA предоставляет всю документацию, чтобы можно было проследить происхождение материалов, используемых при производстве установки. Кроме того, все пластиковые материалы относятся к VI классу и соответствуют требованиям USP. Регулирующие органы ожидают, что производители лекарственных средств проверят на соответствие стандартам оборудование перед использованием в производстве. Компания LEWA может предоставить всю необходимую для этого документацию. Кроме того, компания LEWA может выполнить фактическую проверку на соответствие системы на месте.

КОНТРОЛЬ УСТАНОВКИ

Модули управления 

Модули управления задают параметры для потока, градиент, рН проводимости и разбавления, которые затем используются в последовательности.

Последовательности 

Это методы, которые предназначены для общих хроматографических процессов, таких как: 

• Промывка водой;
• Заправка продукта;
• Обеззараживание колонки;
• Буферная заправка;
• Промывка колонки;
• Фракционное элюирование;
• Элюирование продукта;
• Обнаружение и сбор фракций. 

Эксплуатация 

Десять операций могут быть сохранены и воспроизведены. Каждая операция может содержать до двадцати последовательностей.